Соответствие требованиям 21 CFR Part 11
В одном из наших проектов мы должны соответствовать всем требованиям 21 CFR Part 11. Система должна быть разработана с использованием Java, MySQL. Благодаря базовой концепции я узнал, что 21 CFR Part 11 Req. в основном акцент на следующем:
- Цифровой подписи
- Контрольные следы
- Безопасность / Проверка системы.
Может ли кто-нибудь иметь представление о том, как их можно достичь с помощью 21 CFR ... в частности, о передовой практике в области аудита и цифровой подписи
Спасибо
1 ответ
[Раскрытие информации: я работаю на CoSign]
Выполнение требований 21 CFR Part 11 - большая работа. Я предлагаю, чтобы вы передали это поставщику. CoSign используется в более чем 100 Part 11-совместимых установках. Он включает в себя сертифицированное устройство защиты от несанкционированного доступа FIPS для безопасного хранения личных ключей.
Поскольку устройство CoSign является автономным, оно также позволяет вам ограничить объем (и затраты, и время) вашего проекта соответствия требованиям части 11. См. Информацию CoSign о соответствии части 11.
Веб-агент CoSign Signature легко интегрируется в ваше приложение с помощью вызовов https для подписи и проверки ваших документов.
Re: контрольные журналы - в FAQ 11 CFR есть некоторая информация по этому вопросу. Но если вы работаете в регулируемой отрасли (медико-биологические науки, здравоохранение и т. Д.), Которой требуется соблюдение части 11, вам следует проконсультироваться с юридическим отделом, чтобы убедиться, что вы соответствуете требованиям в соответствии с правилами. Или передайте проблему на аутсорсинг.