Инструменты для автоматизации требований стандарта IEC 62304 и FDA

Question

Я ищу бесплатный программный инструмент (или набор инструментов) для автоматизации создания документов, который требует стандартов МЭК 62304 и FDA V&V (Программное обеспечение медицинского оборудования).

В основном, для обеспечения прослеживаемости между различными документами, средствами отслеживания проблем / ошибок, SVN, исходным кодом, контрольными примерами и т. Д., Генерацией отчетов, контролем версий документов, отслеживанием проектов, слуховыми функциями и т. Д.

Answer 1

Диспетчер нормативной документации (RDM) представляет собой набор шаблонов и сценариев Python, которые призваны максимально помочь автоматизировать соответствие стандарту IEC62304. По своей сути, стандарт IEC62304 основан на использовании передового опыта для создания высококачественного программного обеспечения, которое учитывает и снижает как можно больше рисков.

Заявленные цели проектирования RDM:

1. Предоставьте общий шаблон, который охватывает общие варианты использования, но настраиваемый.
2. Предоставить читаемые документы; например, другие шаблоны 62304 включают в себя множество коротких глубоко вложенных подразделов. Мы используем максимум два уровня вложенности. Мы также предоставляем флаги (например, для разных классов безопасности), которые удаляют ненужные части документа, так что документы включают только то, что необходимо для конкретного проекта.
3. Ориентирован на разработчиков программного обеспечения; Документы плана предназначены для чтения и часто используются разработчиками программного обеспечения в команде. Таким образом, где бы не было компромисса между упрощением чтения для разработчиков и регуляторов / аудиторов, мы оптимизировали для разработчиков. Например, мы переупорядочиваем разделы IEC62304, чтобы следовать более логичному порядку для разработчиков за счет того, что они менее параллельны структуре IEC62304.
4. Простота аудита. Чтобы регуляторы / аудиторы могли легче читать документ, мы включаем комментарии аудиторов и ссылки на IEC62304. Эти ссылки и заметки по умолчанию скрыты, но есть флаг, который позволяет их включать. Таким образом, мы можем использовать "официальную" версию без комментариев во время нашей повседневной работы, но мы можем предоставить аудиторам две копии - как "официальную", так и "аудиторскую", в которой есть все эти дополнительные примечания.
5. Предоставляем красивые документы. Много раз никто не читает документы с требованиями; мы считаем, что это отчасти потому, что стандартные шаблоны большие и некрасивые.
6. Сделайте как можно более легким "обновление" ваших документов при разработке новых версий 62304 и соответствующих стандартов.

Инструмент генерирует документы в формате уценки, которые предназначены для хранения в системе контроля версий, а также в формате PDF. Вы можете увидеть примеры версий PDF и уценки здесь.

Обратите внимание, что инструмент не завершен, но находится в стадии активной разработки.

Answer 2

На самом деле не связано с соблюдением нормативных требований, но, возможно, Axiom может помочь. Он может генерировать документы Word из ваших требований.

Answer 3

MathWorks разработала метод Model-Based Design, который помогает интегрировать и автоматизировать большинство процессов V&V, требуемых IEC 62304 для разработки медицинского программного обеспечения. Таким образом, вы можете выполнять все шаги от управления требованиями до интеграции и тестирования программного обеспечения. Артефакты документации, требуемые стандартом, автоматически генерируются в процессе.